Ярославский завод Takeda построен на принципах чистого отбора проб и передового лабораторного контроля В научно‑производственном кластере на окраине Ярославля находится одна из первых в России крупных зарубежных фармацевтических площадок, построенных крупнейшей японской компанией Takeda. Отбор проб материалов осуществляется в чистых зонах, соответствующих производственным классам чистоты, что предотвращает попадание пыли, примесей и микробов на производство. Сырье и готовая продукция анализируются в трехкомнатной лаборатории с использованием высокоточных оптических приборов, включая атомно‑абсорбционную спектрометрию, для подтверждения отсутствия тяжелых металлов. Мощность лаборатории и оборудование соответствуют отраслевым стандартам, позволяя проводить анализ поступающих материалов, новых продуктов в процессе транспортировки и выпущенных партий.
Асептическая подготовка, стерилизация и производство герметичных ампул В одном из самых чистых помещений готовят стерильные инъекционные препараты и асептически заполняют их после того, как растворы перемещаются по закрытым трубопроводам между чистыми помещениями. Ампулы промываются внутри и снаружи водой для инъекций, высушиваются стерильным сжатым воздухом и подвергаются депирогенизации в туннеле при температуре выше 300°C. На линии происходит заполнение и запайка готовых закрытых ампул. Затем запечатанные ампулы выдерживаются в теплом помещении склада в течение пяти недель перед дальнейшими проверками качества.
Автоматизированный контроль, проверка на герметичность, маркировка и отслеживание упаковки Автоматическая оптическая линия проверяет каждую ампулу с помощью четырех камер: на мутность и уровень наполнения, в два этапа - на наличие механических частиц и дефекты уплотнения. Герметичность проверяется с помощью электрического теста напряжением 30 кВ, при этом все утечки автоматически отбраковываются. Соответствующие ампулы подвергаются высокоскоростной маркировке с указанием партии и срока годности, а затем отправляются на пятимодульную линию вторичной упаковки, где роботы загружают блистеры, упаковывают их в коробки и вставляют инструкции. В рамках пилотного государственного проекта по отслеживанию товаров на каждую упаковку наносится двумерный матричный код, позволяющий отследить полный путь до розничной продажи и усилить контроль качества и защиту от подделок.
Растущий талант, региональное влияние и локализация инновационной онкологии Карьерный рост от линейного оператора до начальника смены обеспечивается социальными программами и собственной системой обучения в местных университетах, где студенты проходят стажировку и начинают работать на производственных линиях. Молодой персонал, средний возраст которого составляет 35 лет, и активные социальные инициативы помогают Ярославскому кластеру стать признанным национальным фармацевтическим центром, повышая доступность основных лекарственных средств для населения и государственных бюджетов. В 2017 году объемы производства выросли на 38%, с целью выхода на полную мощность и расширения ассортимента за счет передачи технологий, включая инновационный онкологический продукт, который будет выпускаться комплексно. Производство на базе изоляторов охватывает 12 изолированных помещений, персонал одет в костюмы с воздушным фильтром, которые предотвращают попадание выдыхаемого воздуха на продукт, защищая кожу и легкие от активных веществ, и выпускается на рынок только после подтверждения качества уполномоченным лицом.